Мы ВКонтакте

КМУ планирует изменения в регистрации лекарственных средств

Кабинет Министров решил "привести в порядок" регистрацию лекарственных средств законопроектом № 7412, вносящем изменения в Закон "О лекарственных средствах".

Проектом предлагается запретить использовать регистрационную информацию о ранее зарегистрированном лекарственном средстве при подаче заявления о госрегистрации иного лекарственного средства (содержащего то же активное вещество) в случае, если первое является оригинальным (инновационным) средством, содержащим новое активное ("діюче") вещество.

В настоящее время такой запрет (на 3 года) касается всех лекарственных средств.

Кроме того, предусматривается исключение и из запрета, изложенного в проекте. Ссылка на регистрационные данные может быть разрешена, если это необходимо для защиты здоровья населения в порядке, определенном Кабмином.

Источник ligazakon.ua