Мы ВКонтакте

Изменен Порядок регистрации лекарств

Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств претерпел изменения, которые вступят в силу со дня официального опубликования постановления Минюста от 14.11.2011 № 1165. Изменения связаны с присоединением к международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций.

При проведении экспертизы регистрационных материалов проверка на соответствие требованиям надлежащей производственной практики производства лекарственных средств, представляемых на регистрацию (перерегистрацию), со вступлением в силу изменений будет проводится обязательно, а не только в случае необходимости, как это установлено сейчас.

Исключением из правила обязательной проверки будет случай наличия выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики (для отечественных производителей - действующей лицензии на производство лекарственных средств).

Приказом Минздрава о государственной регистрации лекарственного средства, согласно новшествам, по-прежнему будет утверждается, в числе прочих, инструкция по применению лекарственного средства (инструкция для медицинского применения), а вот листок-вкладыш с информацией для пациента из списка документов, подлежащих утверждению, исключен.

Новая редакция абз.2 п.9 Порядка предусматривает, что в государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, когда вследствие такой регистрации будет нарушено защищенное патентом действующее имущественное право интеллектуальной собственности, связанное с производством, использованием, продажей лекарственных средств. Напомним, что согласно действующей редакции в регистрации могут отказать только при установление факта нарушения прав судом.