Проектом (реєстр. №7054) пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх і неповнолітніх, а також недієздатних осіб. Зокрема, визначається порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів окремо для повнолітніх дієздатних осіб, малолітніх та неповнолітніх осіб, а також для осіб, визнаних у судовому порядку недієздатними.

Відповідно до законопроекту, випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли "лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб". При цьому, наголошували учасники обговорення, якщо відповідні клінічні випробування проводяться з метою оптимізації дозування чи режиму застосування лікарського засобу, то для таких осіб повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Крім того, пропонується встановити, що клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. Проект документа передбачає також заборону проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків.

Відповідно до документа, клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров´я або життя такої особи та за наявності письмової згоди її опікунів.

Источник Ligazakon.ua